Forskjellen mellom ICH-GCP og indisk GCP

ICH-GCP sier at skjermen skal være den som skal verifisere lesbarheten av dokumenter, mens indisk GCP sier at skjermen også må informere sponsor- og etisk komité for eventuelle brudd fra protokollen.

1. Hva er indisk GCP?
2. Hva er de tre viktigste GCP-prinsippene?
3. Hvilke land følger ICH GCP?
4. Hva er ICH og GCP?
5. Hva er tidsplanen Y?
6. Som godkjenner kliniske studier i India?
7. Hva er ICH-retningslinjene?
8. Hva er ICH E6?
9. Hva er de 13 prinsippene for GCP?
10. Hvem er medlemmene av ICH?
11. Er India en del av ICH?
12. Hvor mange land er det i ICH?

Hva er indisk GCP?

2. INNLEDNING God klinisk praksis (GCP) er en internasjonal etikk & vitenskapelig kvalitetsstandard for utforming, dirigering, innspilling & rapportering av forsøk som involverer deltakelse av mennesker.

Hva er de tre viktigste GCP-prinsippene?

Tre grunnleggende etiske prinsipper av like stor betydning, nemlig respekt for personer, velferd og rettferdighet, gjennomsyrer alle andre GCP-prinsipper.

Hvilke land følger ICH GCP?

Dette ICH GCP Guidance Integrated Addendum gir en enhetlig standard for EU, Japan, USA, Canada og Sveits for å lette gjensidig aksept av data fra kliniske studier av reguleringsmyndighetene i disse jurisdiksjonene.

Hva er ICH og GCP?

ICH-GCP er en harmonisert standard som beskytter menneskers rettigheter, sikkerhet og velferd, minimerer menneskers eksponering for etterforskningsprodukter, forbedrer datakvaliteten, fremskynder markedsføringen av nye legemidler og reduserer kostnadene for sponsorer og publikum.

Hva er tidsplanen Y?

Tidsplan Y definerer de kliniske forsøkene som kravene og retningslinjene for import og produksjon av nye legemidler for salg eller for kliniske studier. Den beskriver detaljene i søknadsprosessen for gjennomføring av kliniske studier; ansvaret til sponsoren, etterforskerne og den uavhengige etiske komiteen.

Som godkjenner kliniske studier i India?

Drugs Controller General of India (DCGI) er en tjenestemann i CDSCO som er den endelige regulerende myndighet for godkjenning av kliniske studier i landet.

Hva er ICH-retningslinjene?

ICH-retningslinjer ble opprettet av International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH har som mål å gi ensartede standarder for tekniske krav til legemidler for mennesker. De er utviklet av myndighetsmyndigheter og farmasøytiske myndigheter.

Hva er ICH E6?

ICH E6 anerkjenner at sponsorer rutinemessig bruker elektroniske systemer for prøvedata. Ytterligere endringer ble lagt til i avsnitt 5.5, “Trial Management, Data Handling, and Record Keeping,” for å inkludere at sponsoren skal bruke en risikovurdering ved validering av elektronisk prøvehåndtering av data og / eller eksterne prøvedatasystemer.

Hva er de 13 prinsippene for GCP?

• Etikk. ...
• Forsøksrisiko kontra prøvefordel. ...
• Informasjon om legemidlet. ...
• Overholdelse av studieprotokollen. ...
• Medisinske avgjørelser. ...
• Informert samtykke. ...
• konfidensialitet. ...
• God produksjonsskikk.

Hvem er medlemmene av ICH?

Regulatoriske medlemmer

• ANVISA, Brasil.
• HSA, Singapore.
• MFDS, Republikken Korea.
• NMPA, Kina.
• TITCK, Tyrkia.
• TFDA, kinesiske Taipei.

Er India en del av ICH?

India vil snart bli medlem av International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) som har som mål å fremme folkehelsen ved å oppnå større harmonisering gjennom utvikling av tekniske retningslinjer og krav til farmasøytisk produktregistrering ...

Hvor mange land er det i ICH?

Siden kunngjøringen om organisasjonsendringer i oktober 2015 har ICH vokst som en organisasjon og inkluderer nå 17 medlemmer og 32 observatører.